医薬品ブリスター成形品の赤外線透湿度試験の応用例
医療用ブリスター包装は、ブリスターと透明なプラスチック製の硬質シートで形成されたカバー材の間に薬物を密封する包装の一種であり、錠剤、カプセル、坐剤、丸薬、およびその他の固形製剤の機械化された包装に適しています。 このホワイト ペーパーでは、GBPI W{{0}.0 水蒸気透過率試験機を使用して、ブリスター材料の外部水蒸気バリアに対する性能、詳細な試験方法、試験手順、および分析結果を主な目的で試験します。参考のための透湿性能試験の赤外線方式の企業。
01. 製剤ブリスター組成物
一般的なブリスター包装は、主に PVC 剛性シート、PVDC コーティング シート、PVC/PE 複合シート、および発泡材料としてのその他の材料で構成され、固定形状の剛性シートに熱成形されます。 アルミホイルはカバー材であり、タッチ可能なアルミホイルは最も広く使用されているカバーホイルであり、基本構造は保護層、アルミホイル、ヒートシール層であり、シールアルミホイルの表面はヒートシールプロセス、熱に適合する必要があります成形されたブリスターが優れたバリア特性を有するように、硬質シートを覆うシーリング。
02. 製剤ブリスターの透湿度試験用途
薬はしばしば湿ったり、劣化したり、その他の現象が発生したりします。主な理由は、製造プロセスで薬の水ぶくれが形成され、さまざまな要因の影響を受けて、各リンクが関連する基準に準拠していることを確認するのが難しいためです。 そして循環環境では、環境の温度と湿度は一定ではありません。 特に、ブリスター材料の耐湿性は、さまざまな温度および湿度条件下で変化する可能性があります。 したがって、ブリスター材料がさまざまな実験条件下で良好な透湿性を維持できるかどうかに焦点を当てる必要があります。
完成したブリスターのサイズは小さく、市場で一般的に使用されている水蒸気透過率テスターのほとんどはダイアフラム材料用であるため、その適応可能な治具と温度と湿度条件の正確な制御がテストの成功または失敗の鍵となります。 標準 YBB 00212005-2015 および GB/T 31355-2014 を参照して、実験条件が選択されます: 23 度、90% RH および 38 度、90% RH。
試験方法と原理：水蒸気透過率の試験方法には、赤外線センサー法、パワーセンサー法、湿度センサー法、カップ法があります。 今回は、薬包赤外線センサー方式の調停方式を採用し、その試験範囲は 0.00001~1 g/(pkg-24h) に達する可能性があります。 機器は、最初に標準フィルムによって較正され、標準曲線が確立されました。
試験工程中、パッケージ内に乾燥窒素ガスを流し、パッケージ外を設定温度・湿度環境に置くと、パッケージ内外に一定の湿度差があるため、水蒸気が透過する高湿度側からブリスター壁を通って低湿度側に移動し、ブリスター壁を通過した水蒸気がキャリアガスで赤外線水分センサーに伝わり、ブリスターで発生した電気信号が一定時間検出されます。時間、および標準フィルムの電圧値は、標準フィルムを通る水蒸気透過率に直線的に関連しています。 標準フィルムの電圧値と水蒸気透過率の直線関係から、包装材の水蒸気透過率を解析できます。
材料および装置：成形医薬品ブリスター、広州標準W{{0}.0赤外線法水蒸気透過度試験機、ブリスター治具
テスト手順:サンプルを 23 度で 48 時間、周囲状態に置いた後、ブリスター治具に取り付け、シーリング グリスを塗布し、治具を機器のキャビティ位置に取り付けます。 流量を 20mL/min に設定し、試験を開始します。
01 治具にサンプルを載せる
02 フィルムコーティングされたシーリンググリース
結果の分析
医薬品ブリスターの水蒸気透過率試験結果を形成。
サンプル 実験条件 試験結果
形成された薬用ブリスター (PVC) 23 度。 90 パーセント RH 0.0003 g/(パッケージ-24時間)
形成された医薬品ブリスター (PVC) 38 度。 90 パーセント RH 0.0011 g/(パッケージ•24h)
成形ブリスター製品の透湿性は、基材フィルムの透湿性と等しくなく、成形ブリスター製品の品質管理は、基材ハードシートとカバーフィルムのテストにとどまりません。
